Progetto Diana (tumore al seno )

Scritto da Marco Castellazzi. Postato in Servizi all'utenza

Stella inattivaStella inattivaStella inattivaStella inattivaStella inattiva
 

Progetto Diana 5

(DIETA E ANDROGENI)-5
STUDIO RANDOMIZZATO E CONTROLLATO PER VALUTARE L’EFFICACIA DELLA DIETA E DELL’ATTIVITÀ FISICA NELLA RIDUZIONE DEL RISCHIO DI RECIDIVA DI CARCINOMA MAMMARIO SULLA BASE
DI PARAMETRI ORMONALI E/O METABOLICI
 



Milano
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Campus Cascina Rosa
Dipartimento di
Medicina Predittiva e Preventiva.

Tel. 02 2390 3573
oppure 02 23902868  Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
I.E.O.
Istituto Europeo di Oncologia

Via Ripamonti Email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Responsabile: dr. Nereo SEGNAN
Coordinamento per il CPO: dr.ssa Maria Piera Mano


OBIETTIVI


DIANA 5 è uno studio multicentrico che ha, come obiettivo principale, quello di verificare come una corretta alimentazione ed una adeguata attività fisica possano agire in favore della riduzione del rischio di recidive di carcinoma della mammella.
Trattasi di uno studio randomizzato di intervento alimentare ed attività fisica per ridurre le recidive (locali, a distanza o un secondo tumore al seno) nelle pazienti ad alto rischio ormonale e/o metabolico (con testosterone >0,4 ng/ml, o insulina >50 pmol/L o la presenza di sindrome metabolica). In queste pazienti il tasso stimato di recidive nei 5 anni successivi la diagnosi è del 30%.
Obiettivi secondari sono: valutare l’efficacia della modificazione dello stile di vita (alimentazione, attività fisica) sulla sindrome metabolica e quindi su diabete, ipertensione e dislipidemie.
Lo studio è coordinato dall’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano (dott. Franco Berrino) e dall’Istituto Europeo di Oncologia di Milano in collaborazione con altri 5 centri sparsi in tutto il territorio nazionale tra i quali il Centro di Prevenzione Oncologica (CPO) di Torino.


MATERIALI E METODI


Studi epidemiologici hanno dimostrato che alti livelli di testosterone sia prima che dopo la menopausa aumentano il rischio di cancro al seno. Dopo la menopausa anche alti livelli di estrogeni e bassi livelli della proteina che veicola gli ormoni sessuali (SHBG) sono risultati associati con un incremento del rischio di cancro al seno.
Anche alti livelli di insulina e del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF I) sono associati ad un incremento del rischio di cancro al seno. L’insulina ha proprietà gonadotropiche e stimola la sintesi di androgeni nelle ovaie; inoltre inibisce, nel fegato, la sintesi della SHBG e di due proteine veicolanti l’IGF-I (IGFBP1 and 2), aumentando così la biodisponibilità sia degli ormoni sessuali che dell’IGF-I.
Oggi sappiamo che le pazienti che hanno già avuto un cancro al seno, che sono in sovrappeso e hanno alti livelli di insulina e testosterone sono a maggior rischio di recidive. Abbiamo anche dimostrato un incremento delle recidive in pazienti con sindrome metabolica, definita dalla presenza di tre o più dei seguenti indicatori metabolici: obesità addominale, ipertensione, glicemia alta,
trigliceridi alti o HDL colesterolo basso.


Gli studi DIANA hanno mostrato che una dieta volta a tenere bassa l’insulina, basata su ricette della tradizione Macrobiotica e mediterranea riduce significativamente il peso corporeo, il testosterone, l’insulina e la biodisponibilità degli estrogeni e dell’IGF-I sia nelle donne sane che in quelle che hanno avuto il tumore. Un trial randomizzato sull’effetto di una moderata attività fisica ha evidenziato una significativa diminuzione della resistenza insulinica e del testosterone.


Inoltre, molti studi osservazionali hanno coerentemente suggerito che l’attività fisica e la riduzione del peso corporeo aiutano a prevenire sia il cancro al seno che le sue recidive. Lo studio randomizzato WINS su donne con carcinoma mammario, ha mostrato una riduzione significativa del 24% delle recidive in 5 anni nel gruppo di intervento a basso intake di grassi rispetto al gruppo di controllo (ad alto intake). Le partecipanti allo studio DIANA 5 verranno reclutate con l’aiuto delle Strutture Sanitarie Regionali, delle Associazioni di donne operate e attraverso i media. Possono essere reclutate le donne operate al seno dopo il 01/01/2004 ad alto rischio per uno o più dei seguenti fattori:


a. Testosterone sopra 0,4 ηg/ml
b. Insulina sierica ≥ 5 uU/ml
c. Sindrome Metabolica (3 di questi fattori):
i. Glicemia >109/dL
ii. Trigliceridi >149mg/dL
iii. HDL <50 mg/dL
iv. Giro vita > 88 cm
v. Pressione arteriosa diastolica > 85 e / o sistolica >135


Nei centri collaboranti si prevede di reclutare un minimo di 200 pazienti da randomizzare in due gruppi: 100 riceveranno le raccomandazioni standard per uno stile di vita sano senza, tuttavia, nessun supporto attivo; 100 riceveranno una combinazione di in-formazioni individuali e di gruppo in due anni di intervento, includendo corsi di cucina, corsi di ginnastica, pasti in comune e incontri di rinforzo. La dieta proposta comprenderà una diminuzione dei grassi saturi, dei carboidrati raffinati e un incremento del consumo di cereali in chicco e legumi. L’adesione alle indicazioni alimentari ed alla pratica dell’attività fisica sarà monitorata nel tempo con le rilevazioni del cambiamento del peso corporeo, della glicemia, trigliceridi, colesterolo e testosterone.


SCALA DEI TEMPI


Si prevede di attivare la fase di reclutamento a partire dall’autunno 2008 fino al raggiungimento del numero di pazienti previste dal protocollo. E' terminanata la sua fase di “reclutamento” nel Giugno 2012. Più di 2000 signore con l’esperienza del tumore al seno vi stanno partecipando. I risultati più importanti li avremo fra tre anni, nel 2015.
La fase attiva dell’intervento con corsi di cucina, incontri di rinforzo e corsi di ginnastica verrà attivata al raggiungimento del primo gruppo randomizzato di pazienti.


Eventi attesi
Andremo a verificare se chi è riuscita a cambiare radicalmente il proprio cibo, ritornando a un’alimentazione basata prevalentemente su cereali integrali, legumi, verdure di stagione, con un po’ di frutta e semi oleaginosi,

e solo occasionalmente un cibo animale, e a praticare quotidianamente un minimo di esercizio fisico, si è poi ammalata di meno.

Ci attendiamo infatti meno recidive del tumore al seno ma anche una minore frequenza di diabete, malattie di cuore, fegato grasso, artrosi e malattie neurodegenerative. Molte partecipanti hanno fatto cambiamenti clamorosi, sono ritornate snelle se erano sovrappeso, e hanno abbandonato la vita sedentaria a cui alcune si erano lasciate andare. Altre hanno fatto più fatica, ma sono ancora in tempo per impegnarsi di più. Quasi tutte, comunque, si sono rese conto che con il cambiamento stanno meglio, e hanno visto qualche miglioramento alla visita annuale, chi il peso corporeo e la circonferenza vita, chi gli esami del sangue. Le signore del gruppo blu, che aiutiamo nel cambiamento, hanno cambiato di più, ma anche le signore del gruppo verde sono migliorate significativamente.


RISORSE E FINANZIAMENTO


I costi per l’acquisto di attrezzature necessarie al reclutamento (Bilancia, Holter metabolico) e alle analisi di laboratorio sono coperti dal coordinamento dello studio (Istituto Tumori di Milano).
 

 


 


 

Planisfero nuovi iscritti al sito www.studiocastellazzi.com

Seguici su Facebook

Traduci il sito per me

Traduci in ogni lingua per me

 

web

QR code

Questo portale non gestisce cookie di profilazione, ma utilizza cookie tecnici per autenticazioni, navigazione ed altre funzioni. Navigando o chiudendo questo messaggio, si accetta di ricevere cookie sul proprio dispositivo. Per saperne di più, clicca su "Approfondisci".