Botox & falsi miti

Scritto da Marco Castellazzi. Postato in MEDICINA

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Il botulino è un farmaco impiegato in medicina da oltre vent'anni con brillanti risultati e con un tasso di complicanze e di effetti collaterali tanto ridotto da fare invidia alla maggior parte dei farmaci esistenti.
Molti sanno che viene impiegato per attenuare le rughe del viso e, in questo settore, ha raggiunto in pochi anni un successo sorprendente in tutto il mondo. Le statistiche americane ci dicono che l'uso del botulino è da oltre dieci anni al primo posto in assoluto in campo estetico non chirurgico, con una crescita costante anno dopo anno. Sono almeno 25 milioni i pazienti che si sono sottoposti a questo trattamento e, la maggior parte di essi, continua a ripeterlo. Questo dato è importante, perché ne testimonia la sicurezza e l'efficacia. Il trattamento estetico delle rughe rappresenta tuttavia solo una delle sue numerose applicazioni infatti, in campo medico, il farmaco viene utilizzato, come vedremo, per alleviare una lunga serie di patologie. Tenendo conto anche di queste, i pazienti trattati con botulino nel mondo sono molto più numerosi. Complessivamente, il suo collaudo raggiunge cifre altissime.

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Perché il botulino è una tossina? Perché a dosaggi sufficientemente elevati interagisce negativamente con l'organismo, potendo provocare danni anche gravissimi. La sua scoperta, che risale a oltre due secoli fa, avvenne infatti per un avvelenamento alimentare prodotto da salsicce avariate, e fu proprio questo episodio a crearne il nome. Infatti, in latino "botulus" significa salsiccia. Come è possibile dunque che il botulino possa produrre sull'organismo effetti utili, prevedibili e riproducibili? Questa apparente contraddizione caratterizza in realtà la maggior parte, se non la totalità, dei farmaci impiegati in
medicina.L'effetto sull'organismo non è solo legato alla natura del farmaco somministrato, ma anche al suo dosaggio. Ad esempio, per curare un'infezione si prescrive un antibiotico e non certo un antidepressivo. Tuttavia, per dare il risultato voluto occorre somministrarne una dose adeguata. Al di sotto di questa, il trattamento non è efficace e l'infezione persiste. Al contrario, quanto più si eccede rispetto alla dose corretta, tanto maggiore è la possibilità di effetti collaterali e di tossicità. Questo è il principio per cui sostanze definite tossine o veleni sono di impiego quotidiano in terapia medica a certi dosaggi, detti anche terapeutici, così come non esiste farmaco che non sia nocivo a dosaggi eccessivi, ivi comprese le vitamine.

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Come agisce ?
Il farmaco ha una struttura complessa, costituita da più proteine unite tra loro a formare un'unica grande molecola. Ciascuna di queste proteine ha specifiche funzioni: una parte, definita catena leggera, costituisce la porzione attiva nel farmaco, un' altra, definita catena pesante, è essenziale per il legame con specifici recettori, mentre altre proteine, dette accessorie, hanno la funzione di stabilizzare l'insieme. 
 Per capire come funziona il botulino, facciamo un facile esempio: pensiamo al filo elettrico che alimenta una lampadina. Se tra il filo e la lampadina interrompiamo il contatto, la lampadina non può accendersi perché non arriva più la corrente. Il botulino si comporta proprio così, come un isolante che si interpone tra il nervo che conduce il comando di attivazione (il filo elettrico) e il suo bersaglio (la lampadina). In genere i bersagli desiderati del farmaco sono muscoli o ghiandole che "lavorano" in modo eccessivo, e che dopo il trattamento per alcuni mesi risulteranno più o meno inibiti, in base al dosaggio somministrato. Il farmaco esercita dunque il ruolo di modulatore nei confronti di strutture troppo attive. Né il nervo, né il muscolo o la ghiandola trattati vengono danneggiati dal farmaco.
L'effetto clinico è semplicemente dovuto alla temporanea interruzione o riduzione del comando di "accensione". La durata nel tempo dell'effetto è comunque sempre limitata perché il nervo crea entro qualche mese nuovi collegamenti con il suo organo bersaglio, che ritorna ad essere liberamente attivo. Quando ciò avviene, e se lo si desidera, la terapia è comunque ripetibile. Dopo molti anni di impiego clinico non è ancora emerso alcun dato che sconsigli di proseguire i trattamenti nemmeno dopo decine di applicazioni.

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Impiego estetico e medico del botulino
Le rughe del volto sono fisiologiche, fanno parte dell'espressività e si accentuano con gli anni. In parte sono dovute al semplice invecchiamento, in parte al danno solare inflitto alla pelle, in parte alla contrazione della muscolatura mimica del viso , e ad altro ancora. Queste rughe sono comunque sempre un indice degli anni che passano e, per questo, in genere non piacciono e sono oggetto di una grande quantità di tecniche per addolcirle. Fillers, peelings chimici e trattamenti laser ne sono alcuni esempi tra i tanti. Il botulino si è rapidamente affermato per la sua impareggiabile capacità di ridurre le rughe verticali tra le sopraciglia, dette glabellari. Il beneficio del farmaco a questo livello va però ben oltre alla semplice riduzione di queste rughe. Infatti, rilasciando i muscoli corrugatori contratti in modo eccessivo, il botulino ammorbidisce allo stesso tempo anche l'espressione severa, ostile o preoccupata di tutti coloro che involontariamente mantengono un tratto corrucciato. La parte superiore del viso assume così un aspetto più sereno e disteso, senza nulla togliere alla sua capacità espressiva. Il botulino è spesso usato anche per attenuare le rughe della fronte e le così dette "zampette di gallina" ai lati degli occhi. Anche in queste sedi l'impiego del farmaco può risultare efficace, senza in alcun modo impedire a un volto di esprimersi emotivamente se il medico ha la necessaria esperienza. Tuttavia, l'impiego del botulino al di fuori della zona glabellare non è autorizzato dal nostro Ministero e, quindi, l'eventuale trattamento della fronte, delle "zampette di gallina" o di altre aree del viso avviene in modalità "off label", ovvero fuori indicazione. Questo importante tema è spiegato per esteso nello specifico paragrafo. Anche negli usi fuori indicazione, l'effetto del farmaco è comunque sempre e solo temporaneo.

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Il botulino offre anche un efficace trattamento ai pazienti affetti da iperidrosi. A cavallo tra estetica e patologia, l'iperidrosi è un grave disturbo dovuto a sudorazione eccessiva di alcuni distretti quali ascelle, mani, piedi e viso. Chi ne è affetto suda in modo talmente abbondante da subire gravi danni alla vita di relazione: mani sempre bagnate e sgradevoli da stringere, volti fradici senza motivo, vestiti macchiati da tipici aloni alle ascelle e piedi sgocciolanti. Il disagio di questi pazienti è del tutto inimmaginabile per chi non conosce questa patologia. L'infiltrazione di modeste dosi di botulino nella cute delle aree incriminate riduce efficacemente l'escrezione di sudore per mesi, è ripetibile al bisogno, e rappresenta per il paziente iperidrotico una psicoterapia impareggiabile.
Per completezza di informazione, occorre ricordare che il botulino è nato a suo tempo come farmaco per il trattamento di patologie vere e proprie, e viene in tal senso impiegato giornalmente. L'elenco di queste è assai lungo e, tra le più importanti, citiamo lo strabismo, il blefarospasmo, i tic facciali, certi tipi di cefalee, il torcicollo miogeno, lo stridore laringeo, l'acalasia cardiale, l'iperreflessia vescicale, il vaginismo, le ragadi anali, certi stati spastici, compresi quelli da paralisi cerebrale infantile, alcune forme di dolore cronico quali quello post-erpetico, ecc. L'uso del botulino da parte dei Neurologi, Oculisti, Urologi, Chirurghi Generali, Dermatologi, Chirurghi Plastici, Medici Estetici, ecc., è quotidiano e di grande importanza per i pazienti. Condividere l'utilità del botulino in campo terapeutico, ma condannarlo come dannoso in campo estetico, come talora avviene, appare contraddittorio sul piano scientifico.

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Commercializzazione
Il botulino, a differenza dei fillers che sono classificati e quindi regolamentati come dispositivi medici, è invece un farmaco. La differenza non è di poco conto: significa che è prodotto da case farmaceutiche che lo possono commercializzare solo dopo autorizzazione da parte degli organi statali deputati alla tutela della salute e dopo l'esecuzione di numerosi studi di efficacia e sicurezza.
I produttori di tossina botulinica che hanno una diffusione mondiale sono tre: Allergan (USA), Ipsen (UK) e Merz (GER) (vedi schema più sotto). Queste sono anche le sole tre aziende autorizzate e presenti sul mercato Italiano. Esistono poi anche altri produttori a diffusione locale in Canada, Cina, Corea ecc. E' tuttavia assolutamente sconsigliabile utilizzare formulazioni non autorizzate dal proprio paese in quanto non si ha da esse alcuna garanzia di sicurezza ed efficacia. Come si può notare dallo schema, in alcuni paesi il nome commerciale del farmaco ad utilizzo medico e ad utilizzo estetico non cambia, mentre in altri paesi europei (Francia, Germania, Italia, Spagna ecc.) il farmaco ad utilizzo estetico ha una denominazione differente. I motivi sono solamente normativi e in ogni caso, per ciascun produttore, la molecola usata in campo medico ed in campo estetico è la stessa.

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Utilizzo “on-label” ed “off-label”
L'azienda farmaceutica che intende introdurre sul mercato un nuovo farmaco per un determinato uso, o un farmaco già in commercio per un uso nuovo, si rivolge al proprio Ministero di competenza esibendo tutta la documentazione sperimentale relativa al farmaco stesso e al particolare uso proposto. Il Ministero condiziona l'approvazione ai risultati di studi clinici controllati che esso stesso richiede, e che supervisiona direttamente. Al termine di questo percorso, che dura diversi anni e implica costi elevatissimi, se i risultati sono risultati positivi e gli effetti collaterali accettabili, il farmaco viene autorizzato per la particolare indicazione clinica richiesta. Da quel momento, l'impiego del farmaco in tal senso è definito "on label", o secondo indicazione.
Accade tuttavia comunemente, grazie all'umana intelligenza, che vengano intuite nuove applicazioni per molti dei farmaci in commercio. Il medico che procede in tal senso, impiegando un farmaco al di fuori dell'utilizzo canonico, utilizza il farmaco "off label", ossia fuori indicazione. Grazie a questa facoltà molti farmaci hanno visto ampliarsi le proprie aree applicative, a tutto vantaggio dei pazienti. Esempio tipico è quello dell'acido acetilsalicilico, che da semplice anti-infiammatorio è diventato anche uno dei farmaci più importanti nella prevenzione dell'infarto cardiaco.

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L'utilizzo "off label" è riconosciuto ma regolamentato nei vari paesi in base a normative nazionali. In Italia, ad esempio, questo particolare impiego di un farmaco è accettato a condizione che vi sia già una specifica e significativa letteratura scientifica sul tema, e che il paziente sia informato del fatto. Il medico che impiega un farmaco fuori indicazione se ne rende peraltro totalmente responsabile. Questi criteri, tuttavia, non sempre coincidono tra paesi diversi.
In molti paesi la tossina botulinica ad uso estetico è autorizzata per il solo trattamento della regione glabellare (zona compresa tra le due sopracciglia al di sopra del naso) per correggere le rughe della corrugazione. Interessante è però rilevare che questo stesso uso, prima dell'autorizzazione ufficiale, è stato portato avanti in modalità "off label" per oltre quindici anni. Infatti, Neurologi ed Oculisti che trattavano con il botulino "on label" il blefarospasmo negli anni '85-'90 si erano accorti del beneficio estetico di questo trattamento e, ben presto, lo avevano adottato per finalità puramente cosmetica. Per esplicita richiesta dell'azienda produttrice, e dopo il percorso tecnico-normativo già esposto, il trattamento delle rughe glabellari fu poi ufficialmente autorizzato negli USA nel 2012, e in Europa nel 2004. In base allo stesso meccanismo, si prevede a breve anche l'autorizzazione relativa al trattamento delle zampe di gallina. Vale la pena ricordare che la letteratura scientifica sviscera già questo tema da quasi vent'anni.
In conclusione, non è corretto affermare che in campo estetico il botulino è sicuro solo per le rughe glabellari, ma bensì che in diversi paesi, tra cui l'Italia, è per il momento ufficialmente autorizzato solo per queste. Infatti, sulla base delle evidenze riportate dalla letteratura scientifica ormai da molti anni, numerosi altri paesi (attualmente sono 23), tra i quali Australia, Nuova Zelanda, Brasile, Canada e Russia, hanno allargato l'uso "on label" del botulino, alcuni a tutto il distretto fronto-perioculare e altri all'intero volto. Le evidenze di sicurezza ed efficacia da un lato e le singole autorizzazioni nazionali dall'altro non sono dunque sempre sincronizzate e non vanno confuse tra loro.

Vedi anche : Botulino Botulino Botox & falsi miti .

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